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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
从2021年1⽉1⽇起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。MHRA是机构的简称，全称为Medicines and healthcare products regulatory agency中⽂为药品和健康产品管理局。英国卫⽣部下属的执⾏政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有...
全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。 美国 FDA 市场价值：2025年，全球医械市场规...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期2022年5月26日起，制造商需要在此日期之后需要完...
近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！ 7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此...
2022年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。 2022年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
自由销售证书的定义自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate、Certificate of Free Sale,简称为FSC或者CFS。CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。 全世界200多个国家和地...
英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（...
有些厂家也许会觉得奇怪，瑞士不是欧盟成员国，只要取得CE认证，就可以在瑞士销售吗？其实不尽然，瑞士虽然被一众欧盟国家包围，却并不在27个欧盟国家之列，既不是EU的成员也不是EEA的成员 。但得益于其作为欧洲自由贸易协会会员的身份，瑞士通过与欧盟签署多个互认协议来消除贸易壁垒。针对医疗器械，也是一样。瑞士与欧盟之间原本有...
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，2021年5月26日欧盟MDR法规正式实施，目前很多客户反馈收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件。 助行器座便器医用推车病床轮椅拐杖医用家具MDR CE怎么做? 拐杖CE,轮椅CE,移动护理CE,病床CE,推车CE,助行器CE,座便器等产品...
《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。 非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带、康复器械、护具等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。 新欧盟医疗器械法规MD...
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。MHRA注册的产品范围...
UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE...
在这个充满机遇与挑战的时代，每一步跨越都凝聚着智慧与汗水。近日，FDASUNGO再次展现其卓越实力，助力某知名医疗器械制造商顺利获得加拿大3类医疗器械MDL注册证书，为国产医疗设备走向世界舞台又添一枚璀璨勋章！ 01产品亮点 这款气动电控呼吸机，以其精准的气流控制与氧浓度调节功能，成为重症监护室中的生命守护者。...
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅、护具、卫卫生用品成人纸尿裤、无纺布制品等等医疗器械出口到欧盟地区,都要加贴CE标识。康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。 FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、瑞...