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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
实验室耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品，欧盟属于CLASS I。MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念从法规来说，I类普通器...
MHRA 机构介绍 MHRA 的全称是Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。...
2020年是个鼠年，不一样的鼠年。凶猛的疫情，让我们过了一个不一样的年。我们天天在家呆，在家玩，无聊的很。现在疫情控制住了，防疫产品出口欧盟CE认证MDD/MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣，额温枪的产品可以做计划出口了。2020年医用防疫产品出口欧盟口罩、手套、核酸检测试剂盒等产品的要求越来越难，程序现在很严格，没...
欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。体外诊断CE认证：一、关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：98/79/EC体外诊断医疗...
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE认证。 医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的...
2021年5月26日MDR强制实施后，是不是拥有MDD证书的所有医疗器械都能正常上市销售呢？针对这个问题，今天我们将进行详细说明。 MDR强制后拥有MDD证书的产品在什么情况下仍然可以上市销售 1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书 所述产品投放市场所需的所...
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...