实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲,要做CE ISO证书,要怎么操作?

CE产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品;无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套;牙科耗材牙托、牙齿美白仪、口腔印膜材料等,要怎样办理,按照什么认证指令?多久可以出证书?

详解相关CE认证涉及到的问题。

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;

压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDR法规来申请;

欧盟CE认证简介:

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

字母CE的含义是什么?

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

申请CE认证有什么好处?

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

1)获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以获取消费者和市场监督机构的信任;

2)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

3)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

4)近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。


Class I类医疗器械如何办理CE认证 要怎么做,企业需配合提供哪些资料?

普通医疗器械CE认证的一般步骤:

1) 确认产品的欧盟分类指令及标准分析;

2) 根据标准,对产品说明书和表情进行修订;

3) 编制基本要求检查表;

4) DoC符合性声明的编制和签署;

5) 提交评审资料;

6) 对评审结果进行修订;

7) 签订欧盟授权代表协议;

8) 完成欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册)。

企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

周期:3-4周左右;


二 ISO13485/ISO9001体系认证 怎么操作?多久可以做完?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:

1)签订合同;

2)提交相关资料;

3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;

4)进行评审;

5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在2个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

ISO9001的认证周期 流程基本可依据ISO13485操作流程。

 

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