随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布,越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。
目前,体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册,才可以享受过渡期政策,继续在欧洲市场销售其商品。
例如近期比较火新冠检测产品,无论是新型冠状抗原检测试剂盒还是新型冠状中和检测试剂盒,亦或是新型冠状核酸检测试剂盒,按照98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试使用的诊断试剂属于IVDD others类。
即IVDD指令下分类为others同时IVDR法规中分类为classA*、B、C、D的体外诊断试剂,在5月26日前完成IVDD注册,注册有效期分别至2025/5/26(D类,如新冠试剂专业版)、2026/5/26(C类)、2027/5/26(B类,A*)。
抓住最后2个月的时间进行注册,您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后,通过IVDR的方式再进行注册,新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。
为什么要在2022年5月26日前完成注册?
在2022年5月26日前完成注册,可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后,则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类,比如新冠RT-PCR试剂,在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品,在新规执行之后的上市难度就增加了许多。
因此,在2022年5月26日前,通过现有的IVDD指令进行注册,时间上、能力上,包括性价比上,是最优选择。
IVDD-Other类认证成本相对较低,在IVDD指令中,other类是风险最低的,所以大部分中国企业都能承担这一费用,按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR,分类为风险更高的类别;那整个费用投入都会大大增加,不仅涉及到公告机构的费用,可能还需要额外增加临床费用。
在IVDD框架下属于other类的产品,但是在IVDR法规框架下重新分类为A(无菌类)/B/C/D类的,且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案,可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场:
IVDD Other类产品的DOC准备
属于IVDD – Self Certified(也就是我们称之为“other”)的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明(DOC),可以在产品上使用CE标志,而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中,一个重要的原则是必须遵守IVDD Annex I所确认的“基本要求”。
欧盟对技术文档的编写要求很高,具体需要其涵盖内容完整,对于企业来说,撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档,其难度是非常大的,我们拥有丰富的欧洲市场准入经验,帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。
关于IVD产品我们服务有:欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证; 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS。
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