FDASUNGO以专业检测赋能医疗器械全球化突围。

近日，深圳某科技企业研发的智能站立轮椅通过FDA 510(K)认证，成为国内首款获美国官方准入的站立式康复机器人（智能站立轮椅）。这一突破性进展背后，FDASUNGO实验室作为核心检测机构，以“零发补质询”的完美表现助力产品高效通关，彰显中国智造在国际医疗器械领域的硬实力。

技术攻坚：站立式轮椅的检测核心要点

产品定义与功能

操作者可调节身体支撑系统（OABSS）：可动态调整乘坐者与地面/平面的相对位置，支持椅背后仰（Recline）、座椅倾斜（Tilt）、座椅抬高（Elevate）及站立功能（Stand-up），满足多元康复需求。

检测标准升级

除常规电动轮椅的ISO 7176系列测试外，必须额外通过ISO 7176-30专项认证，涵盖：

稳定性与安全性：静态/动态稳定性、制动性能、气候试验

结构强度：靠背支撑强度、倾斜疲劳强度、站立机构部件（小腿/臀部）专项强度测试

功能可靠性：电气安全、最大速度、越障能力、能量消耗与续航关联性分析

人机工程：操纵杆操作力、姿势调节对行驶性能的影响

关键配置验证

SRC（标准坐姿）：系统未启动时的基准状态

MAC（最大调节）：关节伸展极限下的高度与位置调节

MDC（最大驱动）：维持移动能力的最优调节阈值

FDASUNGO实验室的核心竞争力

全链路检测能力

覆盖ISO 7176全系列、EN 12183/12184欧标，自主研发智能检测平台，精准模拟实际使用场景，攻克姿势调节型轮椅的动力学、电气安全等复合技术难点。

全球化认证背书

作为IAS认可、ISO 17025体系认证的第三方实验室，累计服务120+款产品，出具2000+份FDA认可报告，510(K)审批通过率100%。

场景化服务生态

从产品设计阶段的合规预检，到量产前的全项测试，提供“检测-整改-认证”一体化解决方案，缩短产品出海周期超40%。

关于FDASUNGO

合肥实验室聚焦电动轮椅/代步车领域，深耕ISO 7176标准检测与模拟运输测试，2022年运营至今已护航多家企业突破欧美市场壁垒。以数据精准、响应高效的服务理念，持续为医疗器械全球化铺就“快车道”。

【实验室承诺】