近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。

FDA 工厂检查的背景与概述

FDA 简介

美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针对医疗器械生产企业的检查主要依据 QSR 820（21 CFR 820），该法规近期已更新为 QMSR，涵盖了医疗器械质量管理体系的相关要求。

检查目的

FDA 的海外检查旨在：

确保产品在进入美国市场前符合相关质量标准。

评估企业的生产设施是否遵循 FDA 法规。

帮助 FDA 决定是否允许相关产品进入美国。

检查频率

第一类医疗器械：大约每 4 年抽查一次。

第二类、第三类医疗器械：约每 2 年抽查一次。

若企业产品在美国市场出现不良事件或被海关检验出问题，抽查频率可能增加。

FDA 检查流程与注意事项

检查周期与安排

时间安排：FDA 检查行程通常为两到三周，期间可能检查多个企业设施。

单次检查时长：具体时间视检查重点而定，通常持续 2 至 3 天。

未回复检查通知的后果：企业若未及时回复 FDA 通知，其产品可能被拒绝进入美国市场。

拒绝接受检查的后果

企业拒绝或未回应 FDA 检查通知，其产品将被列入进口警告名单，面临入境拒绝、增加采样与检测等处罚。

被列入警告名单的企业需采取必要措施以解除相关限制。

收到 FDA 通知后的应对步骤

第一阶段：确认与准备

确认通知：在收到 FDA 通知后，应立即书面回复以确认检查日期及相关安排。

与 FDA 协调：

提供工厂的详细地址及相关负责人联系方式。

确认翻译需求（如需要）。

协助审核员安排签证、酒店及交通。

第二阶段：组织与分工

组建团队：

确定主要发言人，需英语流利且熟悉公司质量体系和 FDA 法规。

成立审核准备小组，确保各部门工作协调。

内部培训：

对相关人员进行法规与检查重点的培训。

确定陪同人员及接待人员名单并明确分工。

第三阶段：硬件准备

厂房与设备：全面检查生产设备、实验室设施、仓库及厂区环境卫生。

设施更新：确保关键设备及实验器材符合标准。

审核场地：准备会议室等审核活动区域，并维护公共设施（如洗手间）。

检查重点与文件清单

重点检查领域

质量体系：CAPA（纠正与预防措施）、内审记录、变更控制、文件管理、培训等。

生产设施：设备校准与验证、环境卫生、虫害控制。

生产过程：工艺验证、批记录（DHR）及过程确认。

物料管理：供应商资质、物料存储与放行、包装与标签管理。

分析与检验：实验室管理、数据控制、无菌测试。

设计控制：设计开发程序、设计变更记录（DHF）。

文件准备清单

工厂简介（PPT）。

近三年出口美国的订单清单。

质量手册与程序文件。

批记录（DHR）及设计历史文件（DHF）。

供应商资质与质量协议。

培训记录、客户投诉记录、偏差调查及 CAPA 清单。

生产设备、测量设备及验证确认文件。

内审与管理评审资料。

行政支持

安排审核员的交通与住宿。

提前确认酒店是否接受国际信用卡。

确保厂区整洁，为审核营造良好环境。

检查结果与后续处理

三种检查结果

NAI（No Action Indicated）

无任何不符合项，即“零 483”，无需采取进一步措施。

VAI（Voluntary Action Indicated）

发现轻微问题，收到书面不符合项（483）。企业需根据要求进行整改并提交证明文件。

OAI（Official Action Indicated）

存在严重问题或未按要求整改 VAI，可能收到警告信（Warning Letter）。产品未列入进口警告时仍可出口，但需尽快采取措施整改。

警告信的影响

警告信会被公开发布，可能导致美国客户信任下降，企业需及时解决以避免进一步影响。

总结

企业被 FDA 抽检时，应积极应对，动员全员力量做好准备。通过完善质量体系、整理相关文件、确保设备设施合规及优化厂区环境，企业能够更从容应对 FDA 的工厂检查，为产品顺利进入美国市场保驾护航。