近日，由FDASUNGO检测实验室与美国法规团队联袂护航的常熟某企业电动轮椅项目，以"零发补"的卓越战绩，强势通过FDA 510(K)审核！这不仅展现了两团队的无缝协作实力，更树立了医疗器械出海认证的行业标杆。

轮椅美国FDA510K的具体覆盖范围和申请流程

确定申请信息清单：根据产品和FDA相关法规，确定510K申请信息清单，包括图纸、规格、原材料和测试项目等

选定对比产品：根据初步材料（如说明书、产品手册等）选定对比产品

准备测试样品：测试样品应包含申请产品和选定的对比产品

申请DUNS编号：获取企业的DUNS编号

产品检测：由实验室对产品进行测试，包括静态稳定性、动态制动和续航测试等

编写510K文件：根据测试结果编写510K文件，并向FDA递交

FDA审核：FDA受理行政审核和技术审核，最终决定是否颁发510K号

该电动轮椅车的全项检测工作均由FDASUNGO实验室高标准、高效完成，检测项目包括：

机械安全、电气安全及阻燃测试 ISO7176及EN12184系列标准

电磁兼容 ISO7176-21及IEC/EN 60601-1-2

生物相容性测试 ISO10993系统

FDASUNGO硬核实力

从立项初期便开展"全维度产品扫描"，独创"FDASUNGO预判模型"精准定位潜在风险点，逐一击破；

双线并进，解放客户双手：采用"检测+咨询双轨制"工作流程，检测周期压缩40%。独创"FDASUNGO项目沙盘"系统，客户仅需确认关键节点，专业PM全程护航，助力企业聚焦核心业务；

检测权威保障：FDASUNGO实验室构建了覆盖ISO 7176全系列、EN 12183/12184欧标的完整检测体系，专业的ISO 17025体系认可实验室，检测报告均具有国际互认权威性，领跑中国轮椅车检测领域。