根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。
那么作为生产商,如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢?



 


很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表,如果这么做的话,生产商不得不考虑以下情形:
1) 您想让您的经销商专注于销售和市场,还是法规事务?
2) 您在A国的经销商会不会反对您在B国经销商的名字和地址出现在所有设备、部件以及包装上?请您注意,您在整个欧盟内,只能给每个产品指定唯一一个授权代表。
3) 如果经销商A的名称和地址出现在所有欧盟国家的所有设备上,是否会导致分销/质保混淆?
4) 如果您更换经销商,您需要更换所有标签和包装,这个成本将会非常高。
5) 如果您取消经销商,他们是否被允许自愿发布国家注册信息(如意大利,西班牙和法国)? 或者这需要进行(财务)谈判吗?
6) 您愿意您的经销商在欧盟主管当局(相当于美国的FDA)那里代表您吗?
7) 根据欧盟MEDDEV文件,必须在协议中明确界定授权代表的角色定位。了解如何将授权代表定义为非决定性、非关键的服务供应商是很重要的。
8) 如果主管当局对分销系统中发生的事故或不合规情况提出质疑,您的经销商是否会捍卫他的或您的公司的权益?
9) 如果您的经销商无法回答主管当局的问题,贵公司有没有人拥有正确的知识能力去回应主管当局?
10) 您是否愿意向您的经销商提供包含设计信息的技术文件?
11) 您的经销商是否能够了解欧盟法律变更的最新情况?并且当这些变化会影响您公司的设备时,他们会向您及时发出警示吗?

由此看出,非欧盟的医疗器械生产商一定要选择一家靠谱的欧盟授权代表
我们除了可以提供英国欧盟授权代表 ,新的欧盟授权代表位于荷兰,获得荷兰政府注册同时获得荷兰药监局认可可以提供医疗器械注册和欧盟自由销售证EU Free Sales Certificate等服务。
荷兰作为欧盟的第一批成员国,是欧盟的坚定支持者和关键成员。


另外,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data,
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

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