欧盟授权代表职责及其法规介绍 1. 授权代表应保存以下资料 i)符合声明， ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， iii)公告机关证明（相关的）， iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件， vi)相关临床数据/通告， ...
