鉴于欧盟医疗器械市场的重要性，国内医疗器械制造商对于即将到来的欧盟医疗器械法规（MDR）都非常关注，都在积极准备以满足新法规的要求。那么欧洲进口商是如何看待即将到来的MDR法规的呢？ Part1 来自欧洲进口商的要求 进口商对于制造商的要求有五个方面： ■ 制造商需要按照MDR签署欧盟授权代表协议 ■ 对于每个产品需...
时间过得非常快，FDASUNGO曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。FDASUNGO结合自己的经验总结了11个关键问题，以下是详细内容。 ...
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代指令90/385/EEC（有源植入式医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日生效，并于2020年...