根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC，非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。 那么作为生产商，如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢？ 很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表，如果这么做的话，...
什么是欧盟授权代表？ 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指...
欧盟授权代表职责及其法规介绍 1. 授权代表应保存以下资料 i)符合声明， ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， iii)公告机关证明（相关的）， iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件， vi)相关临床数据/通告， ...
