医疗器械CE标志

CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志,也就表明:

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

欧盟医疗器械CE指令
在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是:
1.基础医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。
2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测试纸、肿瘤诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。
3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。




MDD 93/42/EEC简介
MDD 93/42/EEC是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:
第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件(医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、软件、材料或其它物品,包括制造商预期用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件:
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
―解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
―支持或维持生命;
―妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械附件是指“附件”指不属于器械,但它的制造者专门生产用于同医疗器械配合使用,帮助医疗器械取得预期医疗目的的任何物品。)
第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。
第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。
第12条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。


MDD分类
MDD  93/42/EEC指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类。

产品分类规则:
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
规则 1
非插入式器械属于I类器械,但适用以下其他规则的除外。
规则 2
用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械,属于IIa类:
·  如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用;或
·  如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。
否则都属于I类。
规则3
所有用于改变血液,其他体液或者其他注入人体的液体的生物和化学成分的非插入式器械属于IIb类器械,但处理方法包括过滤、气体和热能的分离或交换的该类器械属于IIa类。
规则 4
同受伤皮肤接触的非插入式器械:
·  如果用于形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体,属于I类;
·  如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤,并且只有进行进一步处理才能愈合的,属于IIb类;
·  其他情况属于IIa类,包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
规则 5
所有经由人体自然腔道侵入的插入式器械,除了外科手术侵入器械及预期不与有源医疗器械连接或预期与有源器械连接的归于I 类。
·  如果属于暂时性的使用方式,属于I类;
·  如果属于短期性的使用方式,属于IIa类;但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用的器械属于I类;
·  如果属于长期性的使用方式,属于IIb类;但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类;
其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的用于人体出入口的插入式器械,属于IIa类;但不包括外科手术插入式器械。

规则 6
属于暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类,但以下情况除外:
·  预期特定用于控制、诊断、监测或矫正心脏或中央循环系统疾病缺陷,器械直接触及这些器官,则属于III类;
·  可重复使用的外科器械属于I类;
·  预期特定用于直接接触中枢神经系统,属于III类
·  以电离辐射的方式提供能量的器械属于IIb类;
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类;
·  通过发送装置给人体施用药物,如果应用模式对人体具有某种危险,则属于IIb类。
规则 7
以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa,但以下情况除外:
·  预期特定用于控制、诊断、监测或矫正心脏或中央循环系统疾病缺陷,器械直接触及这些器官,则属于III类;
·  直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类
·  以电离辐射的方式提供能量的器械属于IIb类;
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类;
·  在体内促使人体发生某种化学变化的器械属于IIb类,但不包括安装在牙齿上或为人体给药的器械。
规则 8
所有植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于IIb类,但以下情况除外:
·  安装在牙齿上的器械属于IIa类;
·  直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于III类;
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类;
或在人体内促使人体发生某种化学变化的器械属于III类,但不包括安装在牙齿上或用于为人体给药的器械。
规则 9
用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类;但根据使用能源的性质、强度和场所判断,器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于IIb类。
用于监控IIb类有源治疗器械或主要用于影响这些IIb类器械功能的有源治疗器械属于IIb类。
规则 10
用于诊断的有源器械属于IIa类
·   如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量;但不包括用可见光照射人体的器械;
·   如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况;
·   如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程;但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险,如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等,此类专门器械属于IIb类。
发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗,包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械,属于IIb类。
规则 11
用于向人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于IIa类;但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断,该器械对人体具有潜在危险,该器械属于IIb类。
规则 12
其他有源器械属于I类。
规则 13
器械装载其他物质结合一体使用,如果该物质单独使用属于指令2001/83/EC第一条所规定的药品,需要通过器械的某种辅助功能作用于人体,则该器械属于III类。
结合人体血制品作为整体部分的所有器械,属于III类
规则14
用于避孕的器械和防止性病传染的器械属于IIb类,但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入式器械属于III类。

规则 15
专门用于隐形眼镜的消毒、清扫、漂洗或水合的器械属于IIb类。为医疗器械消毒的器械属于IIa类,用于消毒侵入器械的属于IIb类。
通过物理方法对除了隐形眼镜外的医疗器械进行清洁的器械不适用本规则。

规则 16
专门用于记录X射线照片的器械属于IIa类。

规则 17
利用动物组织或其非活动衍生物(derivatives rendered non-viable)制造的器械属于III类,仅仅接触人体完好皮肤的器械除外。

规则 18
作为特殊规则,血袋属于IIb类。


CE技术文件(MDD)
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

1、产品名称、分类

2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及权威观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

备注:

◇临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

◇生物兼容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

◇包装合格证明

◇标签、使用说明

◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

10、欧盟授权代表信息及协议

11、符合基本要求表

12、协调标准

13、警戒系统程序

 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

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