国内的相关产业平台想要在欧洲等地区进行贸易销售需要以拿到自由销售证书为前提，而针对这一专业业务人们比较流行的方法是找业内较好的自由销售证书代理机构来合作，他们凭借对该领域足够的熟悉度和专业性而更容易协助需求机构拿到该证，而且自由销售证书服务好的商家给市场带来的多方面指导服务也是很好的。那么自由销售证书代理机构成功率高的...
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是...
现代国际贸易环境的优质化让各类厂商都非常关注各个领域的国际市场，而在贸易发展前景方面非常优质的欧洲市场进行自由贸易就需要自由销售证书这样的官方证件。目前国内有自由销售证书服务好的商家在执行相关的代理服务，他们的专业和经验当然让他们成为了公认业内较好的自由销售证书代理品牌商。接下来小编分享下如何才能更好更快取得自由销售证...
在现代国际化贸易和合作领域当中欧洲市场针对外来品牌有严格的管理标准，而达到该标准的厂商是以得到官方发布的自由销售证书为代表的。所以说目前在相关领域当中选服务好的自由销售证书信息代理平台非常重要，找到自由销售证书服务好的商家可以比较轻松实现这一目标。接下来就看一下选择自由销售证书平台需要考虑的三个方面：一、代理的成功案例...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
对隶属于FDA管理的相关医疗器械等产品的生产厂商来说，不定期接受官方的FDA验厂认证是一个至关重要的工作，很多的厂商在遇到这种情况的时候因为不熟悉或时限问题，都需要专业服务好的FDA验厂服务机构提供帮助，因为备受好评的FDA验厂能帮助厂商更好通过该项验证。那么总结来说之所以需要找FDA验厂服务机构的原因有如下几点： 第...
FDA验厂对于很多的响应厂商来说是接受来自官方的审核的关键事项，但有时候面对美国FDA方面突发的验厂需求的时候厂商们的时间精力都有限，那么此时专业服务好的FDA验厂指导平台的专业就弥足珍贵了。纵观市场上评价好的FDA验厂指导平台的长期合作客户也很多。那么究竟这样的FDA验厂指导平台有哪些优势？ 第一点、专业分工明确首先...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register...