医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?
欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。


许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道:
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!
在英国,必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局(MHRA)进行注册并取得注册证书和注册号码。


医疗器械MDD一类、IVD产品申请CE需要欧盟授权代表 | EC Rep | European Authorised Representative去完成欧盟MHRA注册

为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册,而MDD II,III类的就不要呢?


原因主要有二:
(1) II, III类的产品已经有公告机构认证。 而I类为自我申明,因此政府机构要注册审核。
(2) II, III类的产品标签上已经有公告机构代码,违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责,并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库,违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。

什么时候必须注册/通告主管机关?

对于一般医疗器械:

对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时,就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志,您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械,系统或包装的制造商,以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注: 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前,要完成在欧盟境内注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。


对于体外诊断医疗器械IVDD:

所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing,General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时,就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志,您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注: 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时,就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前,要完成在欧盟境内注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)