出口老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关解决方案指导清关费用，FDASUNGO可以协助提供老年代步车助行器轮椅美国FDA 510K清关资料，短时间放行

全球老年人口激增，关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等，引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时，外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设备市场的发展。我国的康复类医疗器械飞速发展，不断走向国际，开拓美国市场。那么电动轮椅和电动代步车要进入美国市场有哪些难点呢？

1. 降低成本：电动轮椅和电动代步车在美国上市前需要做510（K）注册，那么申请510(K)注册时如何覆盖更多型号，有效压缩成本呢？

2. 检测项目繁多：电动轮椅和电动代步车，检测超过20项，检测项目包括安全测试、性能测试、生物学测试等，在申请510（k）注册之前，严格按照FDA医疗器械法规要求做检测，将大大减少FDA评审出现问题，并且有助于缩短周期。

3. 验证要求高：电动轮椅和代步车都会涉及到

嵌入式软件，甚至有的会涉及射频、红外、蓝牙等控制功能。对产品功能和软件FDA有详细的验证要求，如何执行，如何验证，如何写报告对一般企业以及没有经验的咨询公司都是有难度。此时需要寻求经验丰富、专业咨询公司的帮助。

4. 器械描述要求高：电动轮椅和代步车各部件的组合、相互作用、产品的使用、远程控制，折叠、清洁等清晰描述对企业来说有困难。因为企业对法规不了解、英语有限、没有FDA实际经验，都会导致申请失败。所以企业在申请产品做510（K）注册时需要专业的咨询公司提供辅导支持。

个人移动辅助器具不管是在国内还是国外都归属于医疗器械，在销售医疗器械之前，需取得相关的认证才能合法合规销售。内销中国要取得药监局的认证，出口欧盟要取得MDR CE认证，出口英国要取得UKCA以及MHRA认证，出口美国要取得美国FDA认证。

第一： 销售到中国市场需要的认证

1）电动轮椅、手动轮椅、电动病床等属于第二类医疗器械，产品需做检测、在省级的药监局做注册，拿到医疗器械注册证才能销售。

2）坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于第一类医疗器械，产品做技术文件、在市级药监局做产品备案，拿到产品备案证即可销售。

第二： 销售到欧盟市场需要的认证

电动轮椅、手动轮椅、电动病床、坐便椅、马桶增高器、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等在欧盟属于I类医疗器械，产品需做检测、准备MDR产品CE技术文件、签订欧代协议、办理欧代国药监局或者卫生部产品备案、贴CE标签等即可销售。

第三： 销售到英国市场需要的认证

电动轮椅、手动轮椅、电动病床、坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于I类医疗器械，产品需做检测、准备产品技术文件、签订英代协议、办理MHRA产品注册、贴UKCA标志等即可销售。

第四： 销售到美国市场需要的认证

1）电动轮椅、手动轮椅、电动病床等属于II类医疗器械，产品需在美国食品和药物管理局（FDA）做产品510K认证以及工厂列名注册，才能销售。

2）坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于I类医疗器械，产品在美国FDA做工厂列名注册即可销售。 客户可能还会要求供货方提供产品检测报告。

FDASUNGO能够为国内轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务，包括：

1) 各国注册类服务：美国FDA注册/FDA510K申报，欧洲CE认证注册，英国MHRA注册，国内注册证/生产许可证；

2) 各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；

3) QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。