电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。
轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的？
第一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。
第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。
第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。
第四步：申请DUNS编号
第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。
第七步：协助客户准备材料
第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。
第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件
第十步：FDA受理行政审核
第十一步：FDA技术审核（第一次）
510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。
FDA510K的总申请周期是多久左右？
申请周期
主要分为以下三部分：
l 产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；
l 我司编写最终的FDA510K论证报告；
l FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。
FDA510K申请企业需要提供什么资料？
FDA 510K文件需要的产品资料
l 申请510K涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：
Ø 器械名称及类别
Ø 指定用途声明
Ø 器械标签包装
Ø 零部件清单
Ø 与实质等同性器械的对比
l 申请510K涉及到的主要测试：
Ø 不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。
我司已经协助数千家企业取得了FDA510K企业，在FDA510K的申请周期和成功率上都是有保证的。
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