新型冠状病毒爆发以来,核酸检测试剂成为最有效最快检测是否感染的手段。目前疫情已经席卷全球,国内体外诊断试剂公司纷纷加入了研发并开始筹备新冠检测试剂的欧洲市场。
现阶段,新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场,制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求,满足欧盟CE认证DOC符合声明路径合法上市。


新冠检测试剂盒专业版(无论抗原、抗体、核酸)CE认证办理流程和周期:
1、 签订检测试剂相关产品的欧代协议,  付费后1个工作日
2 、提供药监局注册(荷兰/德国),付费后4周(荷兰CIBG注册), 1月(德国DIMDI注册)
3 、编写CE IVDD 技术文件,协助编订DOC ,付费并提供资料后2周
近日,我司又协助多家江苏、广东生物公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、 新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒(胶体金法)、 新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)、流感病毒AB核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、合胞、肺支、腺病毒、柯萨奇病毒、登革热病毒、轮状病毒、淋病奈瑟球菌、梅毒螺旋体等上百种检测试剂盒通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场准入资格。
新型冠状病毒检测试剂盒欧盟合规路径:
按照98/79/EC指令的分类规则,用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的Other产品。其CE合规程序是符合性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,指定欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。
PART 1 欧洲主要监管当地局的注册
欧洲主要监管当地局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少专业咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。最主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。 德国的注册系统是DIMDI注册,荷兰主要监管当地局是CIBG注册。
两家主要监管机构的注册各有优劣势,企业依据自身的需要进行选择,当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的专业性和服务水准。我司可以同时提供上述两家主要监管机构的注册业务,从我们自身经验来说,德国主要监管机构很严谨但是要考虑周期的要求,荷兰上述两方面的风险都相对较低。
PART 2 上市后监管
从注册的流程来看,新冠试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉,那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主要监管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。来自主要监管机构的调查
今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册,在3月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息,对中国的4家制造商的如下产品进行调查。
需要提交的信息包括如下方面:
1英文说明书;
2荷兰说明手册(如有);
3产品的性能特点;
4分析和诊断评价报告(性能评价报告);
5风险分析;
6符合性声明;
7Covid-19试剂盒外包装(所有侧面)的清晰图片(即您如何发送这些体外诊断测试);
8标签的清晰图片;
9在适用的情况下,一份适用于相关产品的FSCA清单;
10FSCA的状态更新。
提交文件资料的时限是3个工作日。因此,在签署DoC和申报欧盟主要监管当地局进行注册之前,准备好完整的技术文件非常关键。
PART 3 如何选择合适的欧代
国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版)》对于选择欧盟授权代表(EAR)给出了如下的指导意见:
合格的EAR应当:
A●具有专业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规;
B●合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械;
C●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件,实施内部评审,降低质量风险;
D●具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题;
E●跟进法规更新,了解熟悉MDR/IVDR,清晰识别EAR职责,有能力确保制造商符合最新要求。
选择专业的EAR代理机构,需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格EAR的重要依据。
我司可以提供荷兰、英国和德国的授权代表服务,可以协助企业完成在相应主要监管机构的器械注册,助力企业产品尽快上市;我司拥有专业团队,可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截止5月5日发布的新冠试剂的白名单中,有超过30%的制造商是由我司提供EAR和欧洲注册服务。

欧盟IVDR过渡期仅剩最后两个月, IVD-others类产品注册快行动!
关于IVDD延期:
欧盟发布新的法规规定,体外诊断产品IVDD(other类)法规延期,具体如下:
1)在新法规IVDR里面属于 class A(非灭菌)的产品,没有延期,2022年5月26号即按照IVDR法规实施;
2)在IVDR里面属于class A(灭菌)或者B类的产品,可延期5年,有效期到2027年5月26日;
3)在IVDR里面属于class C的产品,延期4年,有效期到2026年5月26日;
4)在IVDR里面属于class D的产品,延期3年,有效期到2025年5月26日。
特别注意:以上延期的前提,是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请!一旦超过此时间点,则必须按照新法规IVDR申请CE,且按照新法规里的分类等级申请,需要公告机构介入,且复杂度(难度,时间,费用)比IVDD中的other类高很多!

关于IVD产品服务有:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证; 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;欧盟自由销售证明CFS。

 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)