1 澳大利亚的医疗器械管理机构

澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。

TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。 TGA 下设 9 个部门，分别是事业管理组 (Business Management Group)、行政支持组 ( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室 (Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室 (Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室 (Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室 (Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室 (ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

2 法律法规

澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理框架与 GHTF 的管理原则一致，于 2002 年 10月执行。澳大利亚 1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调” ，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。

3 澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段

3.1 医疗器械的定义

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：

• 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

• 对损伤或者残疾的诊断、 监护、 治疗、 缓解或补偿，

• 对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，

• 妊娠控制，

其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。

需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而 GHTF 的定义包括消毒剂。

3.2 医疗器械分类

基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度， 按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械 (AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为 D 类管理。

在质量、安全、有效的立法宗旨下 , 《医疗器械法规 2002》对管理的基本原则进行了阐述 , 这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与 GHTF 基本一致，但没有 GHTF涵盖的内容多。使用医疗器械的收益必须大于风险。

基本原则包括 ：

一般原则

• 使用医疗器械不能损害人体健康和安全

• 医疗器械的设计和制造需符合安全原则

• 长期安全

• 医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响

• 医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响 设计和制造原则

• 化学、物理和生物学特性

• 感染及微生物污染

• 制造及环境特性

• 具有测量功能的医疗器械

• 辐射防护

• 连接或装备有能源的医疗器械

• 提供有关医疗器械的信息

• 临床证明

3.4 医疗器械的分类和注册流程

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

3.5 上市前准入

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处 (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案 (Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售。

对于高风险的医疗器械 , 其质量、安全性、有效性需由 TGA 评估并在上市前批准 , 低风险的 I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求， 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与 HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统 , 对其进行编号管理。一般情况下，3 个月完成登记注册产品的审查。大多数其他器械属于“备案”类 ，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场 , 就作为目录产品进入医疗用品注册系统 , 并进行编号管理。备案一般需要一个月的时间。医疗器械注册需递交申请。鼓励 Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商 ) 使用器械电子申请报关系统 (Devices Electronic Application Lodgement System ，DEAL)。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

3.6生产许可

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合 GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产保证其质量。 《医疗器械法规 2002》对符合性审查程序进行了详细的规定。澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求，都要具备质量保证的手段和程序。

对于进口医疗器械，Sponsor 可以提供可接受形式的证据(Acceptable Form of Evidence)或者同意支付澳大利亚认证的费用。TGA 认可其他国家的 GMP 认证，作为 TGA 的等价认证。对于海外制造商，有专门的指南文件海外制造商标准指南(Guidelines on Standard of Overseas Manufacturers)。

3.7 上市后管理

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟、程序较为详尽 , 原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。如澳大利亚的不良事件报告制度，其目的在于支持上市后监测。在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经 TGA 评估和批准 , 大多数目录产品未经 TGA 评估。所以上市后产品的监测作为重要的程序 , 来评估正在市场上销售的产品是否认符合质量、安全、有效要求。事件报告的目的与《治疗用品法案》的目的是一致的。 《治疗用品法案》对于报告的适用范围涵盖 TGA、生产者、申请者的行为；当申请者得知与器械有关的伤害或死亡发生 , 报告就成为了义务。 《法案》还规定了管理机构在事件报告中的职责。

基 于 GHTF 第 二 研 究 小 组 (Vigilance and Surveillance) 的建议，澳大利亚有强制性的医疗器械不良事件报告系统，称为警戒系统(Vigilance System)。Sponsor 将不良事件报告器械制造商，制造商向 TGA报告。

警戒系统包括：

• 处罚和时间框架

• 召回和扣押规定

• 医疗器械使用者自愿报告规定

• 符合性评价机构的国际间信息交换

• 澳大利亚国内政府机构间信息交换 ( 例如医疗投诉委员会和Coronial Inquests)

TGA 对医疗器械的上市后监管还包括医疗器械符合性测试 ；定期审查制造商制造质量体系 ；标签和标准需符合基本要求，否则监管当局将撤回产品。

3.6 其他要求

如果要求临床试验 ( 如某些注册器械 )，临床研究必须符合世界医学协会赫尔辛基宣言涉及人体的临床研究课题标准的规定。相关数据必须按照 ISO 14155提交。

标签必须是英文的，必须包括治疗器械的名称，制造商或Sponsor的名称和地址，批次和序号以及与主器械包含在同一封装中的其他商品或物质的名称和数量 ( 针对与其他设备或物质一起包装的器械 )。( 灭菌器械和植入器械相应的标签要求有所不同)。

4 服务内容：
我司在与客户议定的时间内，以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其他GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”、“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
工作内容包括：

1、与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查。

2、以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。

3、提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”。

4、制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）。

5、在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持。

6、指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA），并回馈TGA。