因为疫情影响，近期医用外科口罩走进了大众视野。让大家不解的是看起来简单的口罩，应该很容易生产出来，怎么会供不应求呢？本文试图通过介绍美国对于医用外科口罩的技术要求来提供答案。

 

Part 1 近三年美国FDA批准的医用外科口罩

FDA官网显示近三年美国FDA仅批准了8个医用外科口罩的注册（510K）申请。其中有2个来自3M公司，2个来自中国制造商。详见图1。

 

 

图1 2017-2019年FDA批准的医用外科口罩的注册申请

 

两家中国制造商分别是Wuhan Dymex 和Xiantao Zhibo 。两家中国制造商的FDA的注册（510K）申请都是由我司进行辅导，并作为官方联络人来向FDA进行申报获批的。FDA批准的公开信息见图2和图3。

 

图2 Wuhan Dymex 510K批准公开信息

 

 

图3 Xiantao Zhibo 510K批准公开信息

 

 

Part 2 美国FDA对于医用外科口罩的技术要求

 

医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。因此如果你购买的口罩只有一层，或者只有两层无纺布，通常都不是合格的口罩。

 

图4医用外科口罩

 

 

图5医用外科口罩主体结构

那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢？通常包括两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能，其中包括细菌过滤效率，防液体喷溅穿透能力，微粒过滤效率等指标，见图6。另一方面就是所有的材料的生物相容性，通俗的讲就是口罩的材料是安全的，不会有细胞毒性不会导致皮肤刺激和过敏，见图7。

 

2.1 产品过滤和防护性能

 

 

产品过滤和防护性能要求

 

从上表可以看出，其性能要求包括：

 

防液体喷溅穿透能力，在120mmHg压力的合成血液穿透测试时，32个样品最多只能有3个样品有渗透，才能视为结果合格；

 

微粒过滤效率PFE，使用尺寸为0.1µm的乳胶粒子进行测试过滤效率，应达到98%以上；

 

细菌过滤效率BFE，使用1700-2700CFU微生物和尺寸为3.0 ± 0.3µm微粒，在气流速度28L/min穿透口罩，测试过滤效率，应达到98%及以上；

 

呼吸阻抗Delta P测试，该指标反应的是口罩的透气性，通常和BFE一并测试。主要为了控制制造商一位追求BFE高导致透气性不足的风险；

 

易燃性指标，标准对于产品的燃烧时间提出了要求，需要至少大于3.5秒。

可以看到，医用外科口罩的主要防护包括了外科操作时候患者体液喷溅的风险，细菌感染的风险以及飞沫传染病毒的风险。同时也可以看出，美国FDA对于医用外科口罩的技术要求高于国内的医用外科口罩（YY0469-2011），和国内的医用防护口罩（GB19083-2010）要求类似。

 

2.2 材料的生物相容性

生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。因此其要求是比较严格的。

 

 材料的生物相容性

上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求，当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。

 

由于医用外科口罩看似简单的结构下产品的技术要求并不简单，获得相应产品注册资质的企业数量和产能有限。面对当前疫情需要时，很多有生产设备和场地的工厂，由于没有相关的注册证书被禁止生产和销售该产品。这在一定程度上导致了当前医用外科口罩供不应求的局面。