关于申请办理自由销售证书（Free Sales Certificate）

1.  Background背景
Certificates of Free Sale are documentsused in the registration or renewal of the registration, of medical devices innon-EU countries (ie countries outside the European Economic Area) or toaccompany a shipment of that device.
自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。

The pre condition to get the Free SaleCertificate获得自由销售证明的条件包括：
we are given proof of manufacture for the relevant devices
the manufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, where applicable
the manufacturer, authorised representative or legal manufacturer is located in theUK
确认产品是制造商所生产
制造商的产品获得了CE认证
制造商、欧盟授权代表或者贴牌商位于英国境内

2. 认证方案
2.1 颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
2.2 持证机构 Hold By: EC REP
2.3 认证流程
收集申请方的产品信息；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
帮助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请资料直至MHRA注册；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准；
2.4贵司需要配合的工作
提供贵司的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。

2.5周期：申请到获证6-8周

随着全球医疗器械产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐渐成为 全球医疗器械的出口大国。

现在很多医疗器械生产商瞄准了欧洲市场，忽略了非欧盟的国家，实际上 非欧盟地区的市场与机会不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比如拉丁美 洲的医疗器械产品以进口为主，我们举例说明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美第二大国。阿根廷人口4 千万人，拥有1 万 2 千家医院，能提供18 万张病床。 有 12 万名医生， 3 万 5 千名护士和18 万医疗保健行业从业人员，是拉美地区 人均拥有医生比例最高的国家。阿根廷有相对发达的医疗系统，但是其医疗器械 50%依赖进口，每年医疗保健领域投资额大约为1 千 4 百亿美元。而拥有1300 万人口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲最具有魅力和最具有世界性的城市。 拥有最重要的和当代水平的医疗中心，也是此地区最主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比较有代表性的国家： 阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比较有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），亚洲：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国家。

一、自由销售证书（出口销售证明书）简介：

自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关 的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由 销售，并允许出口之类的。最初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

二、自由销售证书（出口销售证明书）用途：

1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出 口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对 产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、 商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方 以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品 为合法生产销售等其它。

三、自由销售证书（出口销售证明书）的内容：

自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证 书有效期、出证机构名称等。

四、自由销售证书（出口销售证明书）出具机构：

我们一般给客户申请的自由销售证书是国家药监局的，另外就是英国药监局、荷兰医药局出具的。都是政府机构出具的。

五、自由销售证书（出口销售证明书）

提醒和建议 首先做自由销售证书之前，首先跟国外客户确认证书的样本，他们是认可我们国家药监局的自由销售证书呢，还是欧盟政府机构出具的自由销售证书！ 这个很重要，如果认可国内的最好，但是国内药监局的自由销售证书，有些国 家是不认可的，那就只能申请欧盟的自由销售证书，申请的前提，要有CE 证 书，如果是MDD I 类产品，或者IVDD 的产品，要先注册，注册好后才能申请 该国的自由销售证书，哪个国家注册，哪个国家申请。我们现在可以帮客户申 请的欧盟的，一个是英国，另一个是荷兰，如果我们是你们的欧代，我们可以提供这项服务，帮你们去申请，如果我们不是你们的欧代，你们的欧代申请不下来，我们也可以帮你们去申请。

六、自由销售证书（出口销售证明书）使用： 取得政府机构出具的自由销售证书（出口销售证明书）后，一般要经过商会（贸促会）认证（或者公证处公证）证书目的使用国驻该国大使馆的认证盖 章后才能使用（海牙公约国还需要做海牙认证）。

FDASUNGO机构成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国政府、英国政府、荷兰政府批准成立的合资公司。专门为客户提供美国FDA认证、欧洲授权代表、 MHRA注册、 HPRA注册、自由销售证书的申请，及证书的公证等方面的专业服务。