美国食品与药品管理局(FDA)在世界医药行业具有权威性,因而通过FDA认证就等于进入国际市场的“通行证”。通过FDA认证已成为我国兽医药企业走向世界至关重要的一步,目前我国代办FDA认证让您放心省心。了解和掌握在FDA认证的现场审核中应注意的事项对企业通过FDA认证具有十分重要的意义,FDA认证代办机构将在下文中对注意事项进行具体介绍。

兽药企业在FDA认证的现场审核中应注意的事项

1.注意校验SOP及准备校验记录

FDA认证代办机构介绍对每一种仪器仪表都要按照国家颁布的检定规程制定企业自己的校验SOP,而不能全部照搬国家规程。在制定校验SOP时,要附有校验记录样本;仪器仪表校验记录中,要列出详细的校验项目、合格标准、调整前记录及调整后记录。在FDA认证现场审核时,应能及时提供每一种仪器仪表的校验SOP和校验记录。

2.注意成品检测(QC)实验室的管理

QC室是FDA认证审核中关注的重点,化学家或分析专家会在此至少花费两天。因此,QC室的仪器管理和使用也是检查的重点,兽药企业每天使用前应注意对高效液相色谱仪、气相色谱仪应做系统适应性试验,酸度计要做两点标定,电子天平要用标准砝码对典型值进行标定。FDA认证代办机构提醒使用单位还要制定自校规程,定期对相关内容进行自校。

3.注意计算机控制系统、电子记录及电子签名的可靠性和安全性

在FDA认证审核中会比较关注这类问题。计算机控制系统的数据除定期在硬盘备份外,还要按工艺要求定期在软盘或CD上保存,并且有相应的SOP文件支持。在FDA认证审查期间,需要能够为审查人提供完整准确的电子版的副本。FDA认证代办机构提醒电子记录系统有自动审计追踪功能,企业不能擅自修改记录。

综上来说,兽药企业在FDA认证的现场审核中应注意的事项包括以上三点。总之,FDA认证工作较为复杂,有多项事项需要注意。企业可以委托靠谱的FDA认证代办机构,至于FDA认证在哪里比较好,企业可以通过口碑反馈评价结果来评判。

 

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