2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！

全球医疗精英汇聚

沙特国际医疗器械展盛大启幕赢

距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王室、沙特商会及卫生部等权威机构的鼎力支持下，此展会已成为连接全球医疗市场、促进贸易合作的顶级平台。

作为中东地区最具影响力的医疗器械展会，Global Health Exhibition已成功举办超过30届，吸引着来自世界各地的顶尖企业和专业人士。去年展会，三百余家参展商与六万余名专业采购商共襄盛举，覆盖全球30余个国家与地区。今年，我们期待规模更大、影响力更强，您的参与将是这场盛宴中不可或缺的一环！

医疗器械沙特上市全攻略

想要在沙特市场大展拳脚？了解上市要求是关键！

与欧盟类似，沙特医疗器械根据风险等级从低到高分为A, B, C和D类四个等级，其中Class A也包含有灭菌产品Class As，重复使用产品Class Ar，以及有测量功能产品Class Am。沙特体外诊断器械分类也和欧盟IVD分类基本一致，分为A, B, C和D类。

所有在沙特上市的医疗器械均应满足沙特MDMA TFA路径的要求，即通过提交整套符合沙特医疗器械法规要求的技术文件，由沙特SFDA（Saudi Food and Drug Administration）进行审批。SFDA完成审批后，发放Medical Device Marketing Authorization（MDMA）证书。这是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

FDASUNGO专业服务，为您的出海之路保驾护航。

FDASUNGO作为专业的第三方咨询机构，提供从法规培训、产品分类咨询到技术文件编写、MDMA注册申报的一站式服务。我们的专家团队熟悉沙特医疗器械法规，能够高效应对SFDA的质询，确保您的产品顺利进入沙特市场。

自2023年初至今，FDASUNGO已为累计一百余家中国制造商提供沙特注册服务，涉及产品多达200余个，涵盖了普通A类，A类灭菌，B类和C类医疗器械。最快仅10天获批B类有源器械！

迄今为止，FDASUNGO已获得近六十张MDMA证书，包括数十张C类MDMA证书，数十张B类MDMA证书，以及四十余张A类MDMA证书。

覆盖产品多种多样，包括高风险无菌敷料（藻酸盐敷料，亲水胶体敷料，凡士林纱布，泡沫敷料，硅胶泡沫敷料等）；康复类器械（手/电动轮椅，坐便椅，担架，助行器等）；牙科耗材（牙科棉，抛光刷，牙科袋，膜罩）；输注类器械（一次性注射器，自毁式注射器，输液器，输血器）；手术麻醉器械（喉罩，雾化面罩，氧气面罩，气管插管，鼻氧管等）；其他有源器械（脱毛仪，血氧探头，口腔数字印模仪，空气波治疗仪等）。

时间紧迫，立即行动！

距离展会开幕仅剩三个月，新申请MDMA证书周期约2-3个月。把握时间，立即安排注册，让我们助您在展会前拿到证书，抢占先机，开启中东医疗市场的新篇章！

别等了，您的医疗帝国

正等待在中东崛起！

FDASUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：

沙特医疗器械法规相关培训；

沙特医疗器械产品分类咨询；

沙特当地授权代表服务；

沙特技术文件的编写服务；

沙特MDMA申报注册服务；

沙特MDMA TFA技术文件整改服务；

沙特MDMA GHTF证书续签服务；

产品检测服务；

提供上市后监督相关的技术服务；

沙特UDI申请服务。

FDASUNGO协助获证证书展示：