继罗氏之后，赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。

     随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多，政府各部门都想方设法应对，FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA，以应对疫情。

     今天小编就来给大家解释一下什么是EUA，和企业方面的一些申请的情况。

     EUA，Emergency Use Authorization，是允许FDA在紧急情况时实行的一个手段，可以让未经正常途径获得审批上市的产品在获得EUA的批准后，可以马上使用，以缓解紧急状态。

1.     EUA的批准有效期多久？

     EUA的批准是一个暂时的通行证，有效期视乎FDA的最新通知情况而言。如果在EUA时间过去后企业还需要获得美国的上市认证，需要遵循常规途径申请审批（510k，PMA，等等）

2.     什么机构可以申请EUA？

      在FDA的指导里面写明，可以申请EUA的目前有两种机构：一是实验室，本身具备检测能力的，可以申请EUA获得检测允许；第二种是企业，也就是器械公司，有研发制造能力的，可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。

3.     我们公司还没有质量认证系统，可以申请EUA吗？

      FDA的新冠EUA指导和申请模板里面表明，在特殊时期，申请EUA的企业在EUA期间可以豁免质量认证。

4.     申请EUA需要提交什么内容（根据FDA的申请模板：模板黄色高光部分都需是需要企业填写的信息）

A.    申请的目的：描述测试名称，样品类型等

B.    描述能检测到的病毒基因

C.     申请人的基本信息

D.    产品名称

E.     合规信息（这部分表明产品是用于EUA申请，并不是已经获得常规审批认证的产品）

F.     产品预期用途

这是一个大的类别，重点部分就在于测试内容的描述：

o   测试步骤：测试时样品量需要多少，核酸萃取量，是否需要提纯，是手动还是自动等；

o   描述质控品的使用和内容；

o   测试盒的测试能力，需要多少时间能出结果，厂家一天能生产多少的产品；

o   性能测试：LoD测试的内容，用到的原料，和LoD的结果

o   性能测试：包容性测试，描述包容性测试的过程，并且要得到能100%检测到所有病毒分型的结果；

o   性能测试：交叉反应测试，FDA提出了在交叉反应测试中需要包括的以下微生物：

o   临床测试：目前确定的是要测试样本量为30，倾向使用自然样品。在没有天然的确定阳性的样本情况下，企业可以使用非天然的活性和灭活的样品至少各30个，以随机双盲的方式进行检测。

o   企业还需要在申请里面表示运送配送的方式，是否有合作的经销商等。如果是没有，需要进一步和FDA沟通确认。

5.     我们是否需要等所有测试结束了才能提交EUA申请？

     不是。FDA为了能尽快协助企业，建议大家在有测试计划的初期就应该和FDA联系，FDA会根据不同企业的状况和紧急事件的进展，来决定怎样协助企业申请EUA和提交相关文件。

     对比中国药监局的快速审批通道，FDA的EUA还是有一定的门槛，对于海外的小企业来说可能并不是很容易；如果希望产品在疫情后能继续上市销售的话，企业也还是需要通过常规途径申请。不过对于国内企业，如果能拿到EUA，不单单是一个产品EUA，也是FDA对产品和企业能力的认同，企业也可以和FDA建立互助互信的良好关系，在这段时间收集到的试剂盒使用数据也对后续的审批有极大的作用。

    有能力的企业，不妨快快来看一下申请模板，着手准备EUA申请，让大家知道你们的产品，对疫情检测出一分力。