我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510(k)认证，电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。

电动轮椅、代步车等产品美国FDA510K申请流程：

1：电动轮椅检测标准

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

2：电动轮椅510K的项目关键

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

3：项目周期

FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。而FDASUNGO凭借丰富经验，电动轮椅项目平均耗时8个月，最快仅2个月下发K号。

电动轮椅的510K 申请流程如下：

FDA 510（K）技术文件合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析

现有文件的可用性确认

市场上已注册产品的收集与比对

按照美国FDA 510k要求编订产品信息

依据标准编制510k注册文件

依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176

出口欧盟MDR CE认证的申请流程，举例：康复器械：轮椅、电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期3-5周

按照国家新《医疗器械分类目录》，电动轮椅、电动代步车属于第二类医疗器械。

需要满足GB/T18029标准，该标准等同采用ISO7176系列检测标准，是国内经备案现行有效的轮椅产品企业标准及产品明示质量要求。

出口美国

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

出口欧洲

电动轮椅、电动代步车出口欧盟，按照MDR EU 2017/745医疗器械法规的要求，属于Class I 医疗器械，按照要求申请CE认证。

出口英国

电动轮椅、电动代步车出口英国，按照UK MDR2002医疗器械法规的要求，属于Class I 医疗器械，按照要求申请UKCA认证。

出口瑞士

电动轮椅、电动代步车出口瑞士，按照oMedDO医疗器械法规的要求，属于Class I 医疗器械，按照要求瑞士代表、瑞士注册。

FDASUNGO是一家具有20年医疗器械出口认证经验的公司，我们在海外设有办事处并拥有自己的检测实验室。我们致力于提供专业的认证咨询和服务，如果贵厂有需要，请随时联系我们。