FDA验厂其实是一个对于注册FDA医疗、食品、化妆品，从中抽查的一个验厂，FDA验厂比较说实话还是挺大的一个工程的，不管是含金量还是成本这方面来说，花费的精力都是极其之多的。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂

1.FDA验厂审核几率

据统计，目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

3.FDA验厂检查重点:

评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. FDA验厂检查时间及人员安排：

一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

5.FDA验厂相关文件介绍

FDA检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1） Form 483 表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。

注：除了483表，还有482和484表

FDA482：检查通知书

FDA483：检查观察通知书

FDA484：样品收据表

2）工厂调查报告

除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：

不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）

FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

3）警告信

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

4）之后公司可能会面临以下恶果：

对批准的影响，FDA将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。

进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导

那么FDA验厂和FDA注册到底有什么区别呢？

FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂，审查企业是否按照美国FDA标准和规范来建立相应体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处，并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，企业需随时做好准备，积极应对FDA验厂抽查。

FDA验厂按产品分类一般分为以下三类：

一、医疗器械FDA验厂

1. 验厂辅导步骤：

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

二、食品FDA验厂：

1. 验厂步骤：

1).现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；

2).整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；

3).通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；

4).美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；

5).收集公司现有文件，进行系统修整

6).文件系统推行

7).对体系的有效性进行检查

8).维持体系

三、OTC产品FDA验厂

1.辅导步骤

方法/步骤

1). 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

2). 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3). 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5). 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6). 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7). 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8). 模拟审查，模拟FDA验厂。

9). 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10). 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。