一、法规介绍

加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。

二、器械分类

在加拿大，医疗器械被分为Class I, Class II, Class III和Class IV，风险等级逐步提高，Class I风险等级最低，Class II为中低风险，Class III为中高风险，而Class IV则代表最高风险。

I类医疗器械不受上市前审查的约束，但制造商必须建立并保持符合CMDR的证据并申请获得MDEL（Medical Device Establishment Licence）。II, III和IV类医疗器械必须接受上市前审查，通过MDL（Medical Device Licence）获得许可，无需申请MDEL，制造商必须建立并保持符合CMDR的证据。为了申请MDL，制造商必须持有MDSAP的认证。

三、上市路径

I类医疗器械的制造商仅要求获得MDEL证书，II, III和IV类医疗器械的经销商也进口商也是要求申请MDEL证书的。MDEL申请周期为120天，具体流程如下：

MDEL证书无有效期，需每年更新，Health Canada会在12月给MDEL持有者发送ALR(Annual Licence Review)，持证方应在每年4月1日前提交其MDEL年度更新申请，具体流程见下图：

II，III 和IV类医疗器械上市需由制造商申请MDL证书，周期为2-10个月，不同风险等级的产品审批周期有所差异。其申请流程包括以下步骤：

步骤1：获得MDSAP证书

步骤2：准备MDL申请要求的技术文件

步骤3：缴纳MDL申请费用

步骤4：提交MDL注册申请

步骤5：加拿大官方审核 （包括行政审核，合规性审核，技术性审核）

步骤6：发布问题解决直至通过审批

步骤7：更新MDL注册并向加拿大官方支付年费

总而言之，MDEL是企业注册许可证，针对的是企业；而MDL则是医疗器械批准证书，针对的是产品。

MDL和MDEL的更新日期也有不同，MDEL续期的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。MDL则要求在每年11月1日之前完成年度更新并支付费用。

MDEL证书：

MDL证书：

四、加拿大医疗器械申请问答

问：MDEL证书可以包含多少个产品？

答：MDEL证书是针对于企业，而非是器械。若仅生产一类医疗器械，可以只申请MDEL证书并完成年度更新即可；

问：我们公司有ISO 13485证书，是否可以替代MDSAP证书来申请MDL证书？

答：不可以。加拿大自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:16证书，因此，现行所有II, III和IV类医疗器械的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP）；

问：我是贴牌商，无法申请体系证书该如何处理？

答：可以使用OEM的MDSAP证书。

五、FDASUNGO服务

FDASUNGO迄今已为多个客户成功申请了MDSAP证书，以及MDEL和MDL证书，产品包含了II类灭菌产品和III类有源器械。II类产品从提交申请到完成审批最快仅用2周！

FDASUNGO针对客户医疗器械产品出口加拿大的需求，提供全方位的服务项目：

MDSAP体系辅导；

MDEL证书申请；

MDL证书申请；

产品标签审核服务

产品检测服务；

加拿大上市后监督技术服务。