引言

20175月,欧盟正式发布了新的医疗器械法规MDR,该法规将取代现行的MDD医疗器械指令,于202054日正式强制执行。

同时,欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求,20167月,第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4在欧盟委员会(European Commission)网站上正式发布

该指南明确了现有的一些要求,对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。

该指南涉及:93/42/EEC90/385/EEC指令范围内的制造商和公告机构。

转眼,距该文件发布至今已经两周年了,我们结合这两年来为企业提供第四版临床评价服务的经验,回顾一下MEDDEV 2.7.1 Rev 4新规带来的新要求和企业面对法规变化的要点

要点一、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 指南包括内容

1. 明确临床评估意图;

2. 对评估各步骤的详细指导;

3. 明确等同性评估的条件;

4. 指出不可用于证明符合欧洲指令的临床数据的具体案例;

5. 关于临床评估报告更新的时间安排,对于评估人员资质的低要求;

6. 以及此前版本指南不包括的其他具体细节。

注意:医疗器械的制造商需要针对本文件当中公布的变更内容进行评审并基于受影响的程度需要编写新的临床评估报告。

要点二、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 对医疗器械制造商产生什么影响

临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版:

1. 内容更多、更详细;

2. 提供更多有益的指导和案例;

3. 明确了现有要求,而非只是介绍;

4. 对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价,以及如何证明数据和结论的科学有效性,有了更明确的指导;

5. 结合了欧盟医疗器械法规(MDR),我们相信这将帮助医疗器械制造商应对从指令到法规的过渡。

要点三、我们处理过的部分产品

一次性使用灭菌橡胶外科手套; 电子体温计; 一次性使用非灭菌PVC(塑胶)检查手套; 抽痰机; 雾化器; 一次性手术刀片(带和不带手柄); 局部麻醉助推仪(不含针); 一次性全自动活检针; 树脂牙; 一次性使用三通、一次性使用输注泵; 无菌静脉输液针; 一次性使用活检钳; 一次性使用无菌注射器带针; 创可贴; 一次性使用导尿管; 创口贴,水胶体创口贴; 一次性气腹针; 一次性使用动脉穿刺针及套件; 灭菌器; 超声波洁牙机; 一次性使用动静脉穿刺针; 注射器输液器; 一次性使用止血夹; 一次性高速气涡轮手机; 一次性使用静脉留置针; 彩色多普勒超声扫查仪; Ⅱb类:婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台;a类:电动吸引器、新生儿黄疸治疗仪。 神经外科手术导航系统; 骨科锁定系列接骨板; 一次性使用管型吻合器; 空心纤维血液透析器; 麻醉机; 一次性使用输注泵、一次性使用皮肤缝合器; 导丝导管等。

要点四、临床评价的基本原则

1. 制造商的职责: 进⾏临床评价,提供临床评价报告。

2. 提供临床评价报告是医疗器械技术文件(TF)的⼀一部分。

3. 仅提供临床数据进⾏符合ER,是被认为不合适的,需要给与包括CER在内的充分的理由说明。

要点五名词定义

Clinical evaluation: 临床评价是通过持续的先决的⽅方法,来收集、评价、分析临床数据,通过充分的临床数据来确定符合相关的ER要求。

Clinical investigation: 进⾏行行系统性的对⼈人类样板进⾏行行调查,评估医疗器器械的性能和安全性。

Equivalent device: a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

PMS: Post Market Surveillance上市后监管

PMCF: Post Market Clinical Follow-Up上市后临床跟踪

CER: Clinical Evaluation Report临床评价报告

要点六、临床评价的时机与重要性

1. 提供临床评价是应在整个⽣生命周期内进⾏的持续的过程。

2. 通常在开发阶段就已经开始实施临床评价的过程,在上市前,研发应进⾏临床评价,1)确定所需要的临床性能和安全要求,2)对比等同的器械和获得的临床数据,确定等同性,3)进⾏差异分析,确定临床调查的必要性。

3. 在首次CE认证时,临床评价是强制要求的,制造商提供给公告机构和主管当局充分的临床评价来确保产品安全有效性,符合ER要求。满足上市后监管的要求,通常进行剩余风险的识别和未知的问题解决机制。

4. 要求阶段性更新进⾏临床评价,1)当上市后监管PMS接收临床信息,可能改变临床评价的相关数据,应对当前的评价进⾏行行修订,2)高风险产品,应每年年进⾏重复评价,3)非高风险产品,每2-5年年进⾏重复评价。

5. 重复临床评价产生的新数据应反过来导入给PMS和风险管理程序,修改风险管理文档,使⽤说明书。

6. 如果制造商没有充分的临床评价,不能够符合ER要求时,要求 1)停止产品上市销售,直至符合ER2)进⾏CAPA

要点七、对实施临床评价人员的要求

制造商定义临床评价者或团队的需求,

1. 临床评价者应有相关专业⾼等学历和5年的专业经验,若高等学历非指定工作的先决条件,需具备10年年相关专业经验。

2.临床评价者应了解产品特性和其临床的性能和风险;

3. 熟悉临床调查的方法和统计学知识,熟悉法规和标准要求,能够进⾏信息处理,医学文件的编制;

4. 提供个人简历,与制造商之间利益关系的声明,参考附录A11

要点八、临床评估报告的内容目录

()概要

()临床评价的范围

()临床评价的背景:当前的知识,最新的技术水平

()评价的设备

4.1 评价的类型

4.2 等同性说明

4.3 制造商产生和持有的临床数据

4.4 来自于文件的临床数据

4.5 临床数据的总结和审核

4.6 临床数据的分析

()结论

()下次临床评价的日期

()日期和签名

()负责临床评价的评价者的资质

()参考

要点九、如何编写第四版临床评估报告?

1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案

3、寻找等同产品,进行等同分析;

4、搜索文献及其他临床数据;

5、临床数据分析;

6、完成临床评价报告

7、认证机构审核不符合部分的整改;

8、通过认证机构审核要求


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