从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。

一、电动轮椅美国FDA510（K）认证流程：

第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请DUNS编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步：FDA受理行政审核

第十一步：FDA技术审核（第一次）

第十二步：FDA技术审核（交互）

第十三步、审核通过，获得K号

FDA510K注册难点总结

1需要找到最合适的比对器械

轮椅和代步车种类繁多，型号也是各种各样，有电动或者手动折叠式，有两驱或者四驱式等等。 如何找到最合适的比对器械，从而缩短510K评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑最多和难以把握的地方。

2需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告

众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求，但对于检测报告的内容和可读性要求较高。

3需要有说服力的FDA510K的技术文件

电动轮椅和代步车产品零部件众多，还会涉及到风险评估，网络安全等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求，都可能造成申请的失败。

二、电动轮椅、电动代步车欧盟CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明

当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户最常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，

可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

1)各国注册类服务：美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册；

2)各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；

3)QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。