从全球范围来看,由于人口老龄化不断加剧,老年医学人口的持续增加,国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张,市场规模逐年上升。

一、电动轮椅美国FDA510K)认证流程:

第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。

第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。

第三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步:申请DUNS编号

第五步:测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。

第六步:准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步:协助客户准备材料

第八步:产品测试,由实验室对产品进行测试。

第九步:编写510(k)文件,并向FDA递交文件

第十步:FDA受理行政审核

第十一步:FDA技术审核(第一次)

第十二步:FDA技术审核(交互)

第十三步、审核通过,获得K

FDA510K注册难点总结

1需要找到最合适的比对器械

轮椅和代步车种类繁多,型号也是各种各样,有电动或者手动折叠式,有两驱或者四驱式等等。 如何找到最合适的比对器械,从而缩短510K评审时间和提高评审通过率,这也是企业困惑最多和难以把握的地方。

2需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告

众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求,但对于检测报告的内容和可读性要求较高。

3需要有说服力的FDA510K的技术文件

电动轮椅和代步车产品零部件众多,还会涉及到风险评估,网络安全等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,同时也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板,对FDA的法规不够了解,英文水平有限,不能有效的回复FDA整改要求,都可能造成申请的失败。

二、电动轮椅、电动代步车欧盟CE认证流程:

1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案

2) 企业根据资料清单准备相关资料

3) 技术服务编订CE TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规

4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5) 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6) 通过欧盟授权代表,进行欧盟主管当局注册(荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册)

7)协助企业申请SRN号、Basic UDI-DIEMDN

8)出具DOC符合声明

当然,轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书,也是欧盟客户最常见的要求提供的文件,此类文件在商业洽谈时,对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械,

可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2EN12183EN12184等标准检测,必要时提供有效的产品检测报告。


三、我们能够为国内轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务,包括:

1)各国注册类服务:美国FDA510K,欧洲CE注册,英国MHRA注册,中国NMPA注册;

2)各类标准检测服务:ISO7176系列标准,EN12183/EN12184检测服务;

3)QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。

 

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  专业医疗器械认证领域二十年,我们可以提供服务:

  欧盟市场:CE认证、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证
  美国市场:美国代理人、FDA注册、FDA510k申报、FDA验厂咨询、QSR820体系辅导
  英国市场:英国代理人、UKCA认证、UKCA技术文件编写、MHRA注册
  中国市场:医疗器械注册证、生产许可证、GMP体系辅导、产品备案证、生产备案证、经营许可证

  其他市场:欧盟自由销售证明、海牙认证、MDSAP认证、加拿大MDEL申报及国际认证检测等

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)