什么是MDSAP

以制定、管理并监督一种单一审核程序作为既定目标,MDSAP允许由获其认可的审核组织针对医疗器械制造商开展单一监督审核工作,满足不同管辖区域需求。

参与该项目的监管当局希望能够在众多审核组织之间提高一致性。

通过遵循MDSAP审核模式:

l 将以协调一致的方式在众多审核组织内部开展MDSAP审核工作;

l 将以合乎逻辑且高效的方式开展审核工作,特别重视过程之间的相互影响与相互作用;

l 审核人员将有能力确定是否存在系统性质量管理体系不合规的情况。

MDSAP 的优势

l 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

l 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

l 有利于进入多国市场,并使广大患者受益

l 优化监管资源配置

l 可与ISO 13485审核相结合

l 审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求

l 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

l 与多次独立审核相比,大大降低了审核成本

l 改善行业的透明度


我们致力于:

协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

整合企业的质量管理体系,满足各国法规的要求

提供MDSAP专项培训服务


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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
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