做过医疗器械国际注册或者是进口医疗器械国内注册的朋友们一定对医疗器械自由销售证书十分熟悉。除了医疗器械注册证外,根据国际贸易惯例,医疗器械自由销售证书是国际通行用以证明医疗器械已合法上市的文书。除了美国,日本,欧洲等少数国家/地区未将原产国上市作为医疗器械审批的前置条件外,世界上绝大部分国家都需要制造商在注册时提交原产国已上市证明。医疗器械自由销售证书这时候就可以派上用场了。为了让大家更好地了解自由销售证书,下面小编就给大家介绍一下这个文书的种类和大致的用途。

       自由销售证书在中国的官方名称是医疗器械产品出口销售证明书。按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)的要求,已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,药监部门可为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。企业应当向所在地省级药监部门或其指定的部门(通常是设区的市级市场监督管理局)提出办理申请。下面我们来看看它的样子。

 

产品的基本信息已经在上面的证明中清楚的体现出来了。如果产品是专门为海外市场研发的且没有在中国上市怎么办呢?

 

第二个证明与第一个证明的差别就在最后一句话上面,“未在中国注册,尚未进入中国市场,该产品应符合进口国法律要求”。少数国家可以接受上面格式的证明用于医疗器械注册的目的。这就需要大家和目标市场国家的监管机构进行确认。如果他们可以接受这个格式的证明,那么我们也可以在获得NMPA批准之前启动这些国家的注册活动。国内的医疗器械获证周期相对比较长,这样对于我们启动医疗器械的国际注册会有一定程度的困扰。面对市场强烈的需求和领导殷切的期望,有些时候我们或许可以另辟蹊径。

聊完了中国,我们再来看看国际。自由销售证书的英文是free sales certificate,简称FSC。如果产品已有CE认证,那么我们可以尝试着请我们的欧盟代表去其所在国的主管部门开具FSC,以证明该器械可以在欧盟成员国自由流通。下面是一个荷兰卫生部为中国制造商开具的FSC。

  

 

开具上述FSC的前置条件是这个产品有CE证书。有人一定会问中国制造商去开具这个海外监管部门出具的FSC有什么用呢?嗯,对的。当产品还没有获得中国监管部门批准的时候,如果你可以拿到欧盟监管部门的FSC,那么南美和东南亚部分国家的国际注册应该可以先行启动了。这会为产品节约宝贵的市场准入时间,抢占市场先机。上面的例子就是中国制造商为了进行阿根廷医疗器械注册互动而从欧盟成员国主管部门开具的FSC。

 

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