新型冠状病毒检测试剂欧盟属于other类,依据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ,非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。我们可供欧盟授权代表、欧盟注册、MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC、欧盟CE认证、CE技术文件编写、CE第四版临床评估报告编写、MDR转版服务
那么作为生产商,如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢?
很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表,假如这么做的话,生产商不得不思考以下情形:
1) 您想让您的经销商专注于销售和市场,还是法规事务?
2) 欧代职责:
1.代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2.欧盟代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3.根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4.能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5.主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。我司凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。专业提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6.作为欧盟代表是被所在国的国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主官注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
7.欧盟国家出具的自由销售证明,目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。

 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
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