自从ISO13485认证颁布以来得到了众多企业主的重视与关注,虽然认证要求较为严格,但是通过ISO13485认证的企业在各项硬性配置和工作能力上均得到了一定的提升,同时还拥有了开启国际贸易市场大门的资格。在整个认证过程中,ISO13485口碑好的注册服务机构可谓是企业用户们的贴心助手,作为用户只需在认证之前充分准备以下资料交由专业的服务机构代理即可。

ISO13485认证要准备什么

1、认证申请书

在进行ISO13485认证之前,首先要准备和提交由申请方授权代表亲自签署的认证申请书,通常包括产品质量认证申请书与质量体系认证申请书两份材料,签署人建议选择企业内部的核心人物作为代表,以确保认证申请效力的长期使用。

2、产品注册证明

其次,根据ISO13485认证对于医疗器械产品本身的严格要求,申请方要准备申请企业目前所运用及拥有的医疗器械产品注册证明,由于只是用于在申请过程中作程序备份使用,因此只需准备相关的清晰复印件即可。

3、销售发聩信息

为了确认申请企业近期的发展情况和整体服务水平,ISO13485认证时还要求申请方准备企业近三年来的产品销售情况统计及用户反馈信息归纳,这方面的内容由于跨度大信息量较多,建议企业在ISO13485服务好的注册机构的帮助下进行会更有效率。

除了以上提到的三种材料,申请方还可能需要准备但不限于包括产品目录清单、单位质量手册、外协件清单、产品宣传材料等在内的其他材料,由此可以看出ISO13485认证的操作过程不仅严谨而且专业。因此建议企业可以针对性地选择与ISO13485价格低 质量好的注册服务机构合作,提高整个认证过程的效率及认证通过率。


 

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