一、检测标准、产品分类与上市路径

平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非灭菌和无菌两类，属于MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）管辖范围。对应的欧盟测试标准为EN14683、EN14126(或EN13795)。

医用非灭菌平面口罩、非灭菌医用防护服在欧盟是Class I，与欧盟代表签订欧代协议，按MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）要求编制CE技术文件（TCF）、符合性声明（DoC），欧盟主管当局登记注册（CIBG注册凭证）。取得符合性声明（DoC）和欧盟主管当局登记注册（CIBG注册凭证），即可上市销售。

医用无菌平面口罩、无菌医用防护服在欧盟是Class I*，按MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）要求编制CE技术文件（TCF），建立ISO13485质量管理体系，签订欧盟授权代表，选择并委托欧盟公告机构NB（Notified Body）进行CE认证，公告机构颁发ISO13485证书和CE证书后，即可上市销售。

新冠病毒检测试剂盒在欧盟是IVD Others，与欧盟代表签订欧代协议，按IVDD 98/79/EC要求编制CE技术文件（TCF）、符合性声明（DoC），欧盟主管当局登记注册（CIBG注册凭证）。取得符合性声明（DoC）和欧盟主管当局登记注册（CIBG注册凭证），即可上市销售。

二、符合性声明和CIBG注册凭证

1.商会白名单申请要求,本文重点讲解非无菌医用口罩、非无菌医用防护服和新冠病毒检测试剂盒：

2.申请商会白名单提供的核心资料：

2.1符合性声明DoC

2.2主管当局的注册凭证

重点提醒：

1.符合性声明DoC是企业签字盖章

2.英国、荷兰有注册凭证，英国是MHRA注册凭证，荷兰是CIBG注册凭证；西班牙、德国没有注册凭证，是提供注册号/表。

三、填写白名单申请表

按照2020年4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布的12号公告，所有计划出口防疫物资的企业，应向中国当地商务主管部门递交相关表格和证明材料进入清单中，即，商务部白名单。

申请商务部白名单所需资料清单：

企业名称（中英文）

企业名称中英文和CIBG注册凭证、符合性声明DoC保持一致。

英文名称除专有名词外，请务必按首字母大写格式填写，每个单词间留有空格。英文公司名称不是以Co.Ltd结尾的，省厅会重点核对是否为中国企业，进行额外标注，公司英文名格式统一为XX+Co.，Ltd。

规范示例如下：

XX集团股份有限公司

XX Medical Equipment Group Co.,Ltd

2. 经营企业代码

请务必提供准确的十八位企业统一社会信用代码（和公司营业执照保持一致）。

3. 产品名称（含规格、型号）

产品名称和CIBG注册凭证、符合性声明DoC保持一致。

规格、型号如实填写。

4. 产品分类

这是选择题，医用口罩选择医用口罩，医用防护服选择医用防护服，新冠病毒检测试剂盒选择新冠病毒试剂盒（产品是什么，选择填写什么）。

5. 进口地区

如实填写，如：荷兰、德国、法国，填1-3个就行了。

6. 已获得国外认证和注册情况（含证书、注册凭证）

这也是选择题，选择CE：符合性声明DoC+在欧盟当地登记注册的凭证

7. 资质文件

提供以下文件：

1.符合性声明DoC（企业签字盖章版）

2.欧盟当地登记注册的凭证（荷兰签证官签章版）

提供上面示例的符合性声明DoC+在欧盟当地登记注册的凭证

8. 企业联系人信息

填写负责人的姓名和手机

按上述的要求填写，商会的申请表我们便填写好了。现在部分的省/市有新的要求，需要提供英文说明书，FADSUNGO技术部给您编写的CE技术文档（TCF）中有英文说明书，提供上去即可。

四、申请部门和时间要求

申请部门：商会白名单一般是到省/市的商务局进行申请。

报送时间：这个有所不同，大多数地方是每周三递交；部分地方是每周一、四上午下班前。（具体以当地商务局为准）

审批时长：1-2周（以当地商务部为准）

五、问答环节

问题一: 委托我们服务完成后，会取得什么证件？

答: 会取得CE技术文件（TCF），符合性声明DoC，CIBG注册凭证。

问题二: CIBG注册凭证，这是CE认证吗？

答: 不是，医用非无菌口罩对应医疗器械class I，不能做CE认证，而是采用备案注册制。

问题三:这是哪个机构发证，在国家公告的机构名单上吗？

答：这是荷兰CIBG颁发的登记注册凭证。

非无菌产品是备案注册制，而非认证，因此不会有授权机构发放的证书。

公告的机构是审核无菌医用口罩、无菌防护服等I*以上产品，无菌产品颁发ISO13485证书和CE证书。

一次性使用医用口罩、外科口罩、医用防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，新冠诊断试剂等。

我们提供服务: 欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、EUA申请，美国Nelson检测、加拿大MDEL申报，国内注册证，生产许可证，GMP辅导，ISO9001/13845体系认证咨询。

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