一、检测标准、产品分类与上市路径

平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非灭菌和无菌两类,属于MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)管辖范围。对应的欧盟测试标准为EN14683EN14126(EN13795)

医用非灭菌平面口罩、非灭菌医用防护服在欧盟是Class I,与欧盟代表签订欧代协议,按MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)要求编制CE技术文件(TCF)、符合性声明(DoC),欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证)。取得符合性声明(DoC)和欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证),即可上市销售。

医用无菌平面口罩、无菌医用防护服在欧盟是Class I*,按MDR 2017/745(或MDD 93/42/EEC)要求编制CE技术文件(TCF),建立ISO13485质量管理体系,签订欧盟授权代表,选择并委托欧盟公告机构NBNotified Body)进行CE认证,公告机构颁发ISO13485证书和CE证书后,即可上市销售。

新冠病毒检测试剂盒在欧盟是IVD Others,与欧盟代表签订欧代协议,按IVDD 98/79/EC要求编制CE技术文件(TCF)、符合性声明(DoC),欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证)。取得符合性声明(DoC)和欧盟主管当局登记注册(CIBG注册凭证),即可上市销售。


二、符合性声明和CIBG注册凭证

1.商会白名单申请要求,本文重点讲解非无菌医用口罩、非无菌医用防护服和新冠病毒检测试剂盒:

2.申请商会白名单提供的核心资料:

2.1符合性声明DoC

2.2主管当局的注册凭证

重点提醒:

1.符合性声明DoC是企业签字盖章

2.英国、荷兰有注册凭证,英国是MHRA注册凭证,荷兰是CIBG注册凭证;西班牙、德国没有注册凭证,是提供注册号/表。


三、填写白名单申请表

按照2020425日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布的12号公告,所有计划出口防疫物资的企业,应向中国当地商务主管部门递交相关表格和证明材料进入清单中,即,商务部白名单。

申请商务部白名单所需资料清单:

企业名称(中英文)

企业名称中英文和CIBG注册凭证、符合性声明DoC保持一致。

英文名称除专有名词外,请务必按首字母大写格式填写,每个单词间留有空格。英文公司名称不是以Co.Ltd结尾的,省厅会重点核对是否为中国企业,进行额外标注,公司英文名格式统一为XX+Co.Ltd

规范示例如下:

XX集团股份有限公司

XX Medical Equipment Group Co.,Ltd

2. 经营企业代码

请务必提供准确的十八位企业统一社会信用代码(和公司营业执照保持一致)。

3. 产品名称(含规格、型号)

产品名称和CIBG注册凭证、符合性声明DoC保持一致。

规格、型号如实填写。

4. 产品分类

这是选择题,医用口罩选择医用口罩,医用防护服选择医用防护服,新冠病毒检测试剂盒选择新冠病毒试剂盒(产品是什么,选择填写什么)。

5. 进口地区

如实填写,如:荷兰、德国、法国,填1-3个就行了。

6. 已获得国外认证和注册情况(含证书、注册凭证)

这也是选择题,选择CE:符合性声明DoC+在欧盟当地登记注册的凭证

7. 资质文件

提供以下文件:

1.符合性声明DoC(企业签字盖章版)

2.欧盟当地登记注册的凭证(荷兰签证官签章版)

提供上面示例的符合性声明DoC+在欧盟当地登记注册的凭证

8. 企业联系人信息

填写负责人的姓名和手机

按上述的要求填写,商会的申请表我们便填写好了。现在部分的省/市有新的要求,需要提供英文说明书,FADSUNGO技术部给您编写的CE技术文档(TCF)中有英文说明书,提供上去即可。

四、申请部门和时间要求

申请部门:商会白名单一般是到省/市的商务局进行申请。

报送时间:这个有所不同,大多数地方是每周三递交;部分地方是每周一、四上午下班前。(具体以当地商务局为准)

审批时长:1-2周(以当地商务部为准)

五、问答环节

问题一: 委托我们服务完成后,会取得什么证件?

: 会取得CE技术文件(TCF),符合性声明DoCCIBG注册凭证。

问题二: CIBG注册凭证,这是CE认证吗?

: 不是,医用非无菌口罩对应医疗器械class I,不能做CE认证,而是采用备案注册制。

问题三:这是哪个机构发证,在国家公告的机构名单上吗?

答:这是荷兰CIBG颁发的登记注册凭证。

非无菌产品是备案注册制,而非认证,因此不会有授权机构发放的证书。

公告的机构是审核无菌医用口罩、无菌防护服等I*以上产品,无菌产品颁发ISO13485证书和CE证书。


一次性使用医用口罩、外科口罩、医用防护口罩,防护服,隔离衣,隔离面罩,新冠诊断试剂等。

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