近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床评估的全新指导文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟委员会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战。 该指南涉及9...
